Préiso-medical
Préiso : adhérent de la French Healthcare Association
Connaissez-vous la French Healthcare Association ? Cette association a été lancée le 16 mars 2017 par le ministre des Affaires étrangères...
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19 sept. 20221 min de lecture
Préiso et Eurobiomed
Connaissez-vous Eurobiomed ? Eurobiomed est le Pôle de compétitivité du Sud de la France dédié à la Healthtech. Créé en 2009 par...
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14 sept. 20221 min de lecture
Performance evaluation under IVDR
L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...
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1 sept. 20225 min de lecture
MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV
Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...
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1 juin 20212 min de lecture
Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux
Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clie
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15 nov. 20202 min de lecture
Quels sont les différents procédés de stérilisation des dispositifs médicaux ?
Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant...
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15 nov. 20202 min de lecture
Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)
L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...
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14 nov. 20201 min de lecture
Logiciels et applications utilisés en Santé : dispositifs médicaux ou pas ?
L’ANSM a clarifié selon le type d’application ou de destination prévue, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés...
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16 juin 20205 min de lecture
Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?
Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...
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16 juin 20203 min de lecture
Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais
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24 avr. 20202 min de lecture
Comment définir la classe d'un dispositif médical ?
Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque
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17 avr. 20203 min de lecture
Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant
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30 janv. 20202 min de lecture
Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746
Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv
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10 juil. 20192 min de lecture
Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux
Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux
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10 juil. 20192 min de lecture
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.
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22 avr. 20194 min de lecture
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux PRRC
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...
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