Préiso-medical
Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
top of page
Préiso-medical
27 févr.2 min de lecture
Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
27 févr.2 min de lecture
DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?
Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée
Préiso-medical
27 févr.3 min de lecture
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...
Préiso-medical
27 févr.2 min de lecture
Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
27 févr.3 min de lecture
Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
17 oct. 20223 min de lecture
La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
Préiso-medical
11 oct. 20222 min de lecture
Comment choisir son organisme certificateur ISO 13485 ?
Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur
Préiso-medical
11 oct. 20222 min de lecture
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
Préiso-medical
11 oct. 20223 min de lecture
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
Préiso-medical
14 sept. 20221 min de lecture
Performance evaluation under IVDR
L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...
bottom of page