Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée

Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.

Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur

La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.

La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.

L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...