Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro 2017/746 (RDMIV) :
Quels sont les changements concernant la classification entre la Directive 98/79/CE et le RDMIV 2017/746 ?
Le système de classification établi dans la Directive 98/79/CE est fondamentalement modifié sous le RDMIV 2017/746, permettant une meilleure homogénéisation des pratiques à l’échelle internationale. Sous la Directive 98/79/CE, il fallait se reporter à l’annexe II pour déterminer si la destination du dispositif faisait partie de l’une des listes suivantes :
- Liste A : représentant les dispositifs y compris les matériaux d'étalonnage et de contrôle associés pour la détermination des groupes sanguins et de diagnostic des maladies hautement infectieuses (type HIV, hépatite, etc.).
- Liste B : représentant les dispositifs, y compris les matériaux d'étalonnage et de contrôle associés pour le diagnostic de maladie congénital, héréditaire, des infections humaines, marqueur tumoral (PSA), des groupes sanguins spécifiques (Anti-Duffy et Anti-Kidd) et d'anticorps irréguliers (anti érythrocytaires). Les dispositifs d’autodiagnostics pour la mesure de glucose sanguin faisaient également partie de la liste.
Les listes étant très exhaustives, les autres DMDIV qui ne n’en font pas parties pouvaient faire l’objet d’une auto-certification par le fabricant.
Sous le RDMIV, ce n’est plus le cas. La classification est établie sur un ensemble de règles fondées sur la destination d’utilisation du dispositif et sur les risques potentiels sur l’individu et la santé publique.
La classe du dispositif et la justification de la ou des règles de classification sont appliquées conformément à l’article 47 et l'Annexe VIII du Règlement 2017/746.
Combien existe-t-il de classe de risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?
II existe en tout 4 classes de dispositifs médicaux in vitro : Classe A, Classe B, Classe C et la Classe D. La classe A correspond à la classe la moins risquée, contrairement à la classe D qui est considérée comme la plus à risque. Le fabricant devra donc se conformer à plus d’exigences réglementaires pour l’ensemble de ces activités et son dispositif.
Au vu du faible risque des dispositifs de classe A pour les patients (en dehors des dispositifs stériles), la procédure d'évaluation de la conformité peut être effectuée sous la seule responsabilité des fabricants (principe d’auto-certification).
Pour les autres dispositifs des classes A (stériles), B, C et D, l’intervention d’un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité est obligatoire.
Attention, il ne faut pas confondre la classification des dispositifs médicaux in vitro et des dispositifs médicaux qui comportent tout deux 4 classes.
Comment définir la classe de vos dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) ?
Il faut se reporter à L’Annexe VIII du RDMIV 2017/746. Deux principales étapes pour déterminer la classe de son dispositif :
1- Prendre connaissance du chapitre « des règles d’applications » pour mieux comprendre et appliquer les règles de classification.
2- Déterminer par la suite, parmi les 7 règles, le ou lesquels sont applicables au dispositif afin de déterminer sa classe.
Quelles règles pour quelles classes ?
Chaque règle est appliquée en fonction de la destination du dispositif et du risque associé :
Votre dispositif est de Classe A (risque faible pour l’individu et la santé publique) si :
Règle 4 : votre dispositif est à usage général de laboratoire (ex. bécher), un accessoire non-critique, une solution tampon, une solution de nettoyage, un milieu de culture ou un colorant histologique liées à un examen spécifique, un instrument spécifique de diagnostic in vitro ou un récipient pour échantillon.
Votre dispositif est de Classe B (risque faible pour l’individu et/ou modéré pour la santé publique) si :
Règle 5 : votre dispositif est destiné à l’auto-diagnostic lié à la détection des grossesses, aux tests de fertilité, à la détermination du taux de cholestérol ou aux tests urinaires.
Règle 6 : votre dispositif ne correspond à aucune des règles de classification.
Règle 7 : votre dispositif est destiné à des contrôles sans que vous assigniez une valeur quantitative ou qualitative.
Votre dispositif est de Classe C (risque élevé pour l’individu et/ou modéré pour la santé publique) si :
Règle 4 : votre dispositif est destiné à l’auto-diagnostic à l'exception des dispositifs d’auto-diagnostics cités précédemment pour la classe B.
Règle 2 : votre dispositif est utilisé pour garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules en dehors de la détermination d’un des marqueurs cités pour la Classe D.
Règle 3 : votre dispositif est destiné :
- à la détection d'un agent sexuellement transmissible
- à la détection d’agent infectieux de faible risque de diffusion dans le liquide céphalo-rachidien/sang ou ayant un risque important qu'un résultat erroné entraîne des lésions irréversibles sur l’individu ou de sa descendance.
- à la détermination, de l'état immunitaire pour un dépistage prénatal ;
- à la détermination d'un état de maladie infectieuse ou immunitaire ou évaluer le stade d’une maladie, dont un résultat erroné pourrait conduire des lésions irréversibles sur l’individu ou de sa descendance.
- à être utilisés comme « diagnostics compagnons » : c’est-à-dire un dispositif fournissant une information essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament ou d’un produit biologique donné.
- à être utilisés dans le dépistage, diagnostic ou l’évaluation du stade du cancer
- à l'analyse génétique humaine ;
- à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, dont un résultat erroné pourrait conduire des lésions irréversibles sur l’individu ou de sa descendance.
- à l'assurance de la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'une affection qui met leur vie en danger ;
- au dépistage de troubles congénitaux chez l'embryon, le fœtus et chez le nouveau-né.
Votre dispositif est de Classe D (risque élevé pour l’individu et pour la santé publique) si :
Règle 1 : votre dispositif est destiné pour :
- la détection d'un agent transmissible à des fins de transfusion, transplantation ou à l'administration de cellules,
- la détection d'un agent transmissible causant une maladie dont les répercutions peuvent être sévères.
- la détermination de la charge virale d'une maladie dont le pronostic vital du patient est en jeu.
Règle 2 : votre dispositif est utilisé pour garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules pour la détermination d'un des marqueurs suivants :
- système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
- système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
- système Kell [Kel1 (K)],
- système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
- système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Si votre dispositif n’est pas concerné pas les marqueurs ci-dessous, reportez-vous à la classe C.
Comme pour les dispositifs médicaux, la classe retenue est toujours la plus élevée (la plus à risque) !
Une fois que la classe du dispositif est déterminée, les justifications seront à formaliser dans la documentation technique nécessaire en vue du marquage CE délivré par un organisme notifié.
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