Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant d’être mis à disposition sur le marché. La stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés à postériori par un contrôle final du produit et dont la conséquence de déficiences dans la mise en œuvre, ne peuvent apparaître qu’à l’utilisation de ce produit.
Quels sont les différents procédés de stérilisation ?
Les agents pathogènes pouvant être présents dans les dispositifs médicaux sont les bactéries ; les levures et champignons ; les virus ou les prions. Un dispositif médical peut être stérilisé par l’utilisateur avant son utilisation (ou réutilisation) ou peut être fournit directement stérile. La stérilisation permet de réduire au minimum le risque de contamination microbienne. Dans ce cadre, différents procédés de stérilisation peuvent être utilisés selon si le produit est liquide ou solide, thermorésistant ou thermosensible…
Les procédés les plus courants sont les suivants :
Stérilisation par la chaleur
Chaleur humide (Autoclave) : L’agent stérilisant de l’autoclave est la vapeur d’eau. L’autoclave permet de stériliser des dispositifs médicaux résistants aux hautes températures, à la pression et à l'humidité. L'action conjuguée de la température et de la pression provoque une vapeur d’eau qui va hydrolyser la coque bactérienne et ainsi engendrer la dénaturation puis la mort des micro-organismes présents sur ou dans le matériel.
Chaleur sèche (Poupinel) : Il s’agit de dénaturer de la structure protéique de toutes formes vivantes par oxydation en respectant des critères temps/température assez élevés. Cette méthode représente beaucoup d’inconvénients et est maintenant peu utilisée.
Stérilisation par les gaz
Oxyde d’éthylène (EtO) : Agent alkylant tuant les micro-organismes en interférant avec les protéines et les acides nucléiques. Il est utilisable pour le matériel thermosensible car la température du cycle est comprise entre 40 et 55°C. C’est un agent toxique, une période de désorption est à respecter après stérilisation.
Formaldéhyde : Le formol se présente sous forme de solution ou de gaz. Il agit par alkylation et dénaturation des protéines et des acides nucléiques, ce qui provoque la mort des micro organismes. C’est un agent de stérilisation en surface, ne pénétrant pas en profondeur à l’inverse de l’oxyde d’éthylène.
Stérilisation gaz-plasma (H2O2) : Utilisation sous forme de gaz de peroxyde d’hydrogène (H2O2) diffusé dans l’enceinte et transformé en plasma par un champ électromagnétique. Sont générés des ions, des électrons libres, et de nombreux radicaux libres à très forte activité sporicide, et bactéricide. Cette méthode permet une stérilisation à basse température, et ne nécessite pas de désorption. Le peroxyde d’hydrogène est un oxydant fort et n’est pas compatible avec certains matériaux.
Stérilisation par rayons ionisants
Les radiations ionisantes ionisent les molécules présentes dans ou aux alentours des micro-organismes. Les lésions de l’ADN ont ainsi un effet létal rapide sur pour les bactéries (rayons gamma ou stérilisation beta ou faisceau d’électrons)
Il est important de prendre en compte également la nature du conditionnement. Celui-ci doit être perméable à l’agent stérilisant de manière à permettre la stérilisation mais imperméable à l’air pour permettre la conservation de l’état stérile.